Skip to main content

Evaluation clinique

L'IPIL > Nos formations > Masters 2 IDS > Evaluation clinique

Le Master 2 Évaluation Clinique a pour objectif de former des cadres supérieur·es répondant aux exigences de l’industrie des produits de santé à usage humain par l’acquisition de compétences scientifiques, techniques, réglementaires, économiques, stratégiques et managériales solides.

Il est spécialisé dans le domaine de la médecine pharmaceutique, discipline scientifique médicale qui se focalise sur la découverte, le développement, l’évaluation, le monitoring, l’enregistrement et les aspects médicaux du marketing des produits de santé dans l’intérêt des patients et de la santé publique.

Les avantages du Master 2 Évaluation Clinique sont :

  • Une association entre des cours techniques théoriques mis en application par l’alternance, l’apprentissage ou la réalisation d’un stage en entreprise.
  • Des cours dispensés en anglais afin de répondre aux exigences d’internationalisation de la médecine pharmaceutique et permettant aux étudiants d’aspirer à une carrière internationale.
  • Une formation dans un cadre multiculturel grâce à nos étudiant·es venu·es des quatre coins du monde permettant à la fois un enrichissement personnel et la transposition des étudiant·es dans un contexte multiculturel qu’ils et qu’elles retrouveront dans leur vie professionnelle.
  • Le module gestion de projet, théorique et pratique, qui permet d’acquérir des compétences de travail en équipe, organisationnelles, managériales et de résolution de problème.
  • Un corps enseignant international, expert dans son domaine d’enseignement issu du monde universitaire ou professionnel.

Ce parcours est proposé sous les régimes :

  • classique (en formation initiale)
  • alternance: contrat d’apprentissage (voir rubrique Apprentissage ) ou contrat de professionnalisation
  • formation continue (voir rubrique Formation Continue et VAE )
Description

Public concerné et pré-requis

  • 5ème et 6ème Année de Pharmacie validée
  • M1 scientifique validé orienté produits de santé
  • Ingénieurs
  • Médecins 

Description de la formation

  • Formation universitaire : 9 semaines – Langue d’enseignement : anglais
  • Mission en entreprise : 6 mois (en formation initiale)
  • Voir calendrier de l’alternance pour les apprentis ou les contrats professionnels

Compétences acquises

Compétences spécifiques :

  • Etre capable d’analyser, de synthétiser des données pharmaceutiques pour la mise en forme des dossiers d’AM ou pour le marquage CE
  • Etre capable de vérifier la conformité des dossiers de mise sur le marché par rapport à la réglementation en vigueur
  • Etre capable de concevoir et réaliser un projet de développement clinique

Compétences transversales

  • Manager une équipe projet, gérer un projet
  • Planifier et organiser son activité
  • S’intégrer dans une entreprise

Modalités de candidature pour l’année 2024-2025

→ Demande de dossiers de candidatures sur eCandidat :  du 1er au 29 mars 2024
→ Admission sur dossier et entretien éventuel en anglais
→ Publication des résultats d’admission : le 14 mai 2024

Etudiants relevant du dispositif « Etudes en France / Campus France »

Informations et Candidatures : https://www.campusfrance.org/fr/candidature-procedure-etudes-en-france

MAJ le 5 février 2024

UE d’enseignement

3ème Semestre

UE Introduction, principes de la découverte de la médecine (3 ECTS)

Les grands axes abordés au cours de cet enseignement sont :

  • Le processus de développement du médicament et d’identification des facteurs essentiels et des critères de décision
  • L’importance du patient dans le développement du médicament
  • Le contexte de mise en place de la réglementation des médicaments et le rôle des autorités compétentes
  • La surveillance de l’innocuité des médicaments
  • Les principes et applications du marketing médical      

UE Essais non cliniques, développement pharmaceutique et préclinique (3 ECTS)

Les grands axes abordés au cours de cet enseignement sont : 

  • Le choix et la valeur prédictive du programme d’essai non clinique dans le cadre du plan global de développement du médicament pour les composés chimiques et biologiques.
  • La prise en compte des essais non cliniques dans le plan global de développement du médicament (y compris la programmation de tests toxicologiques relatifs aux essais cliniques).
  • Les étapes du développement pharmaceutique d’un principe actif et d’un médicament final (y compris les composés chimiques et biologiques).
  • La gestion du matériel destiné aux essais cliniques pour tester les principes actifs et les comparateurs (actifs et placebos).
  • La présentation des exigences liées aux essais non cliniques avant de lancer les premiers essais cliniques chez l’homme.
  • Les bases moléculaires et cellulaires des effets toxiques.
  • Les principes et la mise en pratique de la pharmacocinétique et de la toxicocinétique.
  • Le premier développement exploratoire chez l’homme.
  • Les principes de la pharmacologie clinique et leur application au développement clinique.
  • L’influence des facteurs génétiques sur le développement du médicament et l’efficacité du traitement.

UE Economie de la santé (3 ECTS)

  • Les grands axes abordés au cours de cet enseignement sont :
  • La gestion du cycle de vie du médicament (clinique, réglementation, et commercialisation).
  • Les procédures de rédaction et de révision des informations afin d’assurer le respect des principes éthiques et juridiques des activités de commercialisation (Good Promotional Practice).
  • Le rôle des associations de patients.
  • Les principes et applications pratiques de l’économie de la santé et des résultats rapportés par le patient au sein de l’industrie pharmaceutique.
  • Les principes de l’évaluation des technologies de la santé (ETS) et son rôle dans l’approvisionnement des marchés en médicaments.
  • Les principes et pratique de la commercialisation au sein de l’industrie pharmaceutique.
  • Supervision du budget des médicaments ; mécanismes de fixation des prix.

UE Affaires réglementaires, Sécurité et Pharmacovigilance (6 ECTS)

Les grands axes abordés sont :

  • Les principes généraux de la réglementation des médicaments (à la fois avant et après l’AMM) au niveau européen et mondial
  • Les conséquences des exigences législatives des médicaments sur les actes réglementaires au sein d’une entreprise pharmaceutique
  • Le rôle des agences nationales et des organismes internationaux sur la réglementation des médicaments
  • Les dispositions nationales pour la gestion des utilisations hors-AMM des médicaments ; des médicaments contrôlés
  • Le rôle de la Conférence Internationale sur l’Harmonisation (CIH) sur la réglementation des médicaments ((y compris le Document Technique Commun (CTD, Common Technical Document)).

UE Dossier d’évaluation (9 ECTS)

Les grands axes abordés sont :

  • Initiation End Note, Zotero
  • Case study, minutes, abstracts
  • Gestion de projet industriel – Etudes de cas – Réalisation de posters

UE Développement clinique exploratoire et confirmatoire (3 ECTS)

Les grands axes abordés sont :

  • Les premières études chez les patients : études de recherche de dose / de faisabilité, et leurs conséquences sur le plan de développement du médicament.
  • La conception de l’essai clinique (y compris les aspects juridique, réglementaire, éthique et pratique, ainsi que les BPC).
  • Les principes et application des statistiques dans les essais cliniques.
  • Les procédures de recueil des données de l’essai clinique (format papier et électronique) et de gestion des données (y compris les processus de validation) pour s’assurer d’une qualité optimale des données.
  • Les principales problématiques stratégiques et opérationnelles au cours du processus de l’essai clinique, en termes d’exigences législatives et bonnes pratiques cliniques (BPC).
  • Le rôle de la brochure investigateur (BI).
  • Les principes et intérêts pratiques des problématiques éthiques en recherche biomédicale.
  • Les dispositions juridiques et éthiques pour la protection des sujets participant à l’essai clinique.

UE Essais cliniques (3 ECTS)

Les grands axes abordés sont :

  • Les différents types d’essais cliniques et les méthodes utilisées pour choisir le plan adapté.
  • Les principales méthodes statistiques utilisées en recherche clinique.
  • Les notions essentielles sur la conduite d’un essai clinique, comme l’investigateur, l’établissement de recrutement, la gestion de l’établissement investigateur et la résolution des conflits.
  • Le recueil, l’évaluation et la notification des données concernant les effets indésirables dans les essais cliniques.
  • Les différentes problématiques de gestion de la qualité dans les essais cliniques.
  • Les conséquences des premiers résultats sur le plan de développement du médicament.
  • Les principales problématiques opérationnelles et stratégiques sur le plan de développement clinique.
  • L’évaluation des résultats du développement du médicament : profil thérapeutique définitif / utilisation d’un médicament.
  • Le rôle des Target Product Profile (TPP) et des Target Product Claims (TPC).
  • Le rôle du Drug Safety Monitoring Board (DSMB) et des autres principaux comités d’étude.
  • Les aspects statistiques de la rédaction d’un rapport statistique.
  • L’évaluation et l’interprétation des résultats de l’essai clinique.
  • Les principes et applications pratiques de l’évaluation critique.

4ème Semestre

UE d’Anglais (3 ECTS)

UE Mission en entreprise (27 ECTS)

Débouchés

De nombreux débouchés s’offrent à vous après l’obtention du diplôme, notamment dans :

  • Les industries de produits de santé
  • Les sociétés de services (CRO)
  • Les groupes hospitaliers
  • Les groupes académiques de recherche clinique
  • Les agences d’évaluation et de réglementation des produits de santé

Vous pourrez travailler en tant que :

  • Chef·fe de projet clinique
  • Responsable du développement clinique
  • Responsable Pharmacovigilance
  • Chargé·e d’affaires règlementaires
  • Rédacteur·rice médical
  • Practicien·ne hospitalier
  • Coordinateur·rice d’études
  • Attaché·e de recherche clinique
  • Spécialiste en Affaires Médicales