Affaires technico-réglementaires

Public concerné et pré-requis

      • 5^ème et 6^ème Année de Pharmacie validée
      • M1 scientifique validé orienté produits de santé
      • Ingénieurs
      • Vétérinaires 

Description de la formation

     • Formation universitaire : 14 semaines de septembre à janvier
     • Formation en management à EMLyon : 4 semaines (dont 3 semaines en alternance avec la mission en entreprise)
     • Mission en entreprise : 6 mois (en formation initiale)
     • Voir calendrier de l’alternance pour les apprentis ou les contrats professionnels

Compétences acquises

Compétences spécifiques :

• Connaissances approfondies sur le contenu du dossier de demande d’AMM
• Stratégies rédactionnelles

Compétences transversales

• Manager une équipe projet, gérer un projet
• Planifier et organiser son activité
• S’intégrer dans une entreprise
• Gérer un budget

Modalités de candidature pour l’année 2024-2025

→ Candidature via la plateforme eCandidat : du 1er au 29 mars 2024
→ Admission sur dossier et entretien éventuel
→ Entretiens en présentiel :
     •  par les responsables pédagogiques
     •  choix des apprentis par les industriels

→ Publication des résultats d’admission : le 28 mai 2024

Etudiants relevant du dispositif « Campus France »

Master fermé au catalogue 2024-2025

MAJ le 5 février 2024

3ème Semestre

UE Communication et management industriel (6 ECTS)

Cette UE est organisée en partenariat avec EMLyon. Les grands thèmes abordés sont :

• Communication : développement personnel, communication interpersonnel, mise en en situation de recherche d’emploi, management de la communication
• Management d’équipe, introduction à la gestion des ressources humaines pour manager, management de projet, management interculturel et mondialisation des entreprises
• Finances, comptabilité, gestion budgétaire
• Marketing : introduction à la démarche, gestion de l’innovation, marketing stratégique
• L’ensemble du programme sera ponctué de mise en situation et d’études de cas sous forme de travaux pratiques (marketing stratégique – jeu d’entreprise) ou de projets tutorés en groupe.

UE Présentation et constitution du dossier d’AMM 1 (9 ECTS)

Le programme de l’UE aborde les items suivants :

• La synthèse des PA : présentation et éléments clés
• Présentation et interprétation des caractéristiques physicochimiques de principes actifs
• Validation et description des méthodes analytiques
• Impuretés potentielles du PA et du PF (analyse qualitative et quantitative, solvants résiduels, évaluation du potentiel toxique selon ICHM7, analyse de risque ICHQ3D et nitrosamines…)
• Spécifications
• Etudes de stabilité
• Construction des modules 3.2.S et 3.2.P

L’ensemble du programme de l’UE sera accompagné d’une partie mise en application avec notamment des travaux pratiques et la rédaction des modules 2 et 3 du dossier de demande d’AMM d’une spécialité pharmaceutique.

UE Présentation et constitution du dossier d’AMM 2 (3 ECTS)

Le programme de l’UE aborde les items suivants :

• Contenu et rédaction du module 1
• Les articles de conditionnement
• L’information produit
• Contenu des modules 4 et 5 et des parties du module 2 correspondantes
• Relecture critique d’un dossier : cohérence des données
• Format de soumission et soumission électronique

L’ensemble du programme de l’UE sera accompagné d’une partie mise en application avec notamment la rédaction du module 1 européen du dossier de demande d’AMM d’une spécialité pharmaceutique.

UE Règlementations européennes et internationales (9 ECTS)

Le programme de l’UE aborde les items suivants :

• Mise en place d’un référentiel réglementaire
• Les brevets et la protection industrielle
• Le dossier et la demande d’essais cliniques
• L’établissement pharmaceutique
• Les procédures d’enregistrement européennes
• La règlementation pédiatrique
• Approche de la règlementation des différents types de médicaments et de produits de santé (vaccins, médicaments biologiques, homéopathiques, à base de plantes, de thérapie innovante, orphelins, vétérinaires, génériques, DM/DMDIV, produits cosmétiques, compléments alimentaires …)
• L’enregistrement à l’international
• Fixation des prix

Les étudiants réaliseront des travaux tutorés en groupe et rencontreront, au cours de visites de sites industriels, les services réglementaires de diverses entreprises pharmaceutiques.

UE Post-AMM (3 ECTS)

Le programme de l’UE aborde les items suivants :

• Règlementation européenne des variations industrielles
• La stratégie du change control
• Le dossier de demande de variation
• La pharmacovigilance
• La publicité

Les étudiants réaliseront des travaux tutorés en groupe et rencontreront, au cours de visites de sites industriels, les services réglementaires de diverses entreprises pharmaceutiques.

4ème Semestre

UE Mission en entreprise (27 ECTS)

UE Anglais pour la communication professionnelle niveau 2 (3 ECTS)

• Industries du médicament à usage humain, vétérinaire, dispositifs médicaux, diagnostic…

• Métiers concernés : Chargé affaires réglementaires Poste à responsabilité dans les Agences du Médicament